Mechanisches Microneedling in der Schweiz: Wer darf behandeln?

Ja, bis zu einer Eindringtiefe von 0,5 Millimetern, und ohne jeden Sachkundenachweis. Mechanisches Needling gibt keine Strahlung ab und fällt deshalb nicht unter die V-NISSG. Maßgeblich ist allein die Tiefenlinie der MepV. Das Gerät muss ein CE-Kennzeichen mit der Nummer einer benannten Stelle tragen.

Die Schweiz ist damit das großzügigste der drei Länder für dieses Verfahren. In Österreich liegt die Linie bei 0,4 Millimetern, in Deutschland bei 0,25 Millimetern, und dort folgt sie nicht aus einer Verordnung, sondern aus dem Heilpraktikergesetz.

Die Schweiz prüft jedes ästhetische Gerät auf zwei voneinander unabhängigen Achsen. Die V-NISSG des Bundesamts für Gesundheit regelt, was an nichtionisierender Strahlung und Schall abgegeben wird. Die MepV von Swissmedic regelt Gewebeinvasion und Zweckbestimmung. Beim mechanischen Microneedling fällt die erste Achse aus, weil das Verfahren rein kinetisch arbeitet, und die zweite entscheidet allein.

Die MepV zieht ihre Linie bei exakt 0,5 Millimetern, und sie tut das bewusst als messbare Zahl: Bis 0,5 Millimeter ist eine mechanische Behandlung noch kosmetisch, tiefer erreicht sie die durchblutete und innervierte Dermis und ist arztreserviert. Damit ist die Regel im Vollzug überprüfbar, anders als eine Auslegungsfrage.

Über der MepV liegt die EU-MDR. Ihr Anhang XVI erfasst in den Körper eindringende Microneedling-Systeme auch ohne medizinische Zweckbestimmung, und die Schweiz verlangt für diese Geräte ein CE-Kennzeichen mit der Nummer einer benannten Stelle. Eine reine Herstellerselbsterklärung genügt nicht.

Genau an der Unterkante der Epidermis. Bis 0,5 Millimeter bleibt die Nadel in einer Schicht ohne Gefäße und ohne Nerven, darunter erreicht sie die Dermis.

Drei Länder, drei Linien, die nicht zusammengeführt werden dürfen: 0,25 Millimeter in Deutschland, 0,4 Millimeter in Österreich, 0,5 Millimeter in der Schweiz. Dieselbe Einstellung kann jenseits der Grenze illegal sein.

Für die Anwendung bis 0,5 Millimeter keinen der sieben Sachkundenachweise. Das ist eine Besonderheit dieses Verfahrens: Weil die V-NISSG nicht greift, kann auch keines ihrer BKF-Zertifikate verlangt werden, und selbst branchenfremde Quereinsteiger:innen dürfen in diesem Rahmen arbeiten.

Was bleibt, ist die kantonale Betriebsbewilligung, die Hygienedisziplin und die fachliche Sorgfalt. Eine Geräteschulung ist rechtlich nicht vorgeschrieben, aber sie ist im Schadensfall der Nachweis, dass sorgfältig gearbeitet wurde. Wer tiefer als 0,5 Millimeter arbeiten will, braucht keinen Zusatzkurs, sondern eine ärztliche Ausbildung, denn es gibt für diesen Bereich keinen Zertifikatspfad.

Dass kein Sachkundenachweis nötig ist, bedeutet nicht, dass keine Pflichten bestehen. Sie verlagern sich auf das Gerät, die Hygiene und die Dokumentation.

Die Anamnese ist hier das wichtigste Sicherheitsinstrument im Studio, gerade weil kein Zertifikat verlangt wird: Sie ist die einzige Stelle, an der ein arztreservierter Befund auffällt, bevor die Nadel ihn trifft. Dazu zählen die in Anhang 2 Ziffer 2.1 der V-NISSG gelisteten Diagnosen wie Keloide, Melasma, Psoriasis, Ekzeme und Vitiligo, ebenso aktive Infekte im Behandlungsfeld, Isotretinoin in den letzten sechs Monaten, Blutungsneigung und Antikoagulation. Für das rein mechanische Needling führt KROND keinen eigenen Anamnesebogen, weil dafür keine eigene Gerätekategorie besteht; wer mit einem Kombinationsgerät arbeitet, findet dieselben Fragen im Anamnesebogen zum RF-Microneedling, dessen Karenzfenster und Kontraindikationen die mechanische Anwendung mit abdecken.

In der Schweiz weniger, als man erwarten würde. Für die Tiefenlinie gilt dasselbe, der Unterschied liegt auf der Strahlenachse.

Zwei Konstellationen führen unabhängig von der Nadeltiefe aus dem kosmetischen Bereich heraus: die Kombination mit Eigenblut und die Behandlung einer arztreservierten Diagnose. Hinzu kommt die topographische Schranke: Jede Gerätebehandlung an den Augenlidern oder innerhalb von zehn Millimetern zum Auge bleibt ärztlich. Die vollständige Einordnung des Kombinationsverfahrens zeigt RF-Microneedling in der Schweiz.

Wer über der 0,5-Millimeter-Linie behandelt, übt die Medizin unbefugt aus. Das wird von Amts wegen verfolgt und kann ein Strafverfahren sowie Schadenersatzforderungen nach sich ziehen. Die Einstellung des Geräts ist dabei kein Geheimnis: Sie steht im Behandlungsprotokoll, und ohne Protokoll fehlt der Nachweis, dass unterhalb der Linie gearbeitet wurde.

Der zweite Aufgriffspunkt liegt beim Gerät. Ein Import ohne gültige CE-Konformität nach MepV ist unabhängig von der Qualifikation der anwendenden Person nicht betriebsfähig. Die kantonalen Vollzugsstellen prüfen beides in derselben Kontrolle, mit unangekündigten Inspektionen und der Möglichkeit der Beschlagnahme.

Die Einhaltung der Tiefenlinie und die Beachtung der kantonalen Vorgaben liegen in der alleinigen Verantwortung der Käufer:in beziehungsweise Betreiber:in. KROND liefert das Gerät, die rechtskonforme Anwendung obliegt dem Studio.

Besteht Unklarheit über die lokale Bewilligungspflicht, ist die zuständige kantonale Stelle vor der Inbetriebnahme zu konsultieren. Ihre Auskunft geht jeder allgemeinen Darstellung vor.

• MepV · Medizinprodukteverordnung (SR 812.213) · Invasions- und Zweckbestimmungskriterien · Fedlex
• V-NISSG (SR 814.711) · Geltungsbereich und Anhang 2 · warum mechanisches Needling nicht erfasst ist · Fedlex
• NISSG · Bundesgesetz über den Schutz vor Gefährdungen durch nichtionisierende Strahlung und Schall (SR 814.71) · Fedlex
• Verordnung (EU) 2017/745 (EU-MDR), Anhang XVI · in den Körper eindringende Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung · EUR-Lex

Stand: September 2026. Zusammenfassung der internen KROND-Regulatorikanalyse für die Schweiz (MepV · V-NISSG-Geltungsbereich · kantonale Vollzugshilfen · EU-MDR Anhang XVI).

Diese Seite dient der Information und ersetzt keine Rechtsberatung. Maßgeblich ist die Auskunft der zuständigen kantonalen Vollzugsstelle.

Die Einordnung der übrigen Verfahren und Länder zeigt Rechtssicherheit & Betreiberrecht.