Normen für Ästhetikgeräte: Wofür EN 60601, EN 60335, ISO 14971 und ISO 10993 stehen
Eine Norm ist eine international vereinbarte technische Regel, kein KROND-Siegel, sondern ein öffentlicher Maßstab für eine ganze Geräteklasse. Welche Normen ein Gerät nennt, hängt von seiner Technologie und seiner Normenreihe ab.
Vier Sicherheits-Dimensionen
Die Normen auf einem Ästhetikgerät decken bis zu vier Sicherheits-Dimensionen ab. Welche Normen ein Gerät konkret nennt, hängt von seiner Normenreihe und seinem Verfahren ab.
Elektrische Sicherheit: EN 60601-1 oder EN 60335-1
Schutz vor Stromschlag und Überhitzung. EN 60601-1 gilt für medizinische elektrische Geräte, EN 60335-1 für Geräte, die nach der Niederspannungsrichtlinie (LVD) geprüft werden.
Gerätespezifische Sicherheit je nach Technologie
Eine Zusatznorm je Verfahren ergänzt die Basisnorm ihrer eigenen Reihe, etwa EN IEC 60601-2-22 für Laser oder EN 60335-2-23 für Geräte zur Haut- oder Haarpflege.
ISO 14971: Risikomanagement
Das systematische Erkennen, Bewerten und Beherrschen von Risiken über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts.
ISO 10993: Biokompatibilität
Die biologische Verträglichkeit aller Materialien, die die Haut berühren: Handstück, Applikator, Kühlfläche.
Was ist eine technische Norm?
Eine technische Norm ist eine international vereinbarte Regel, die den anerkannten Stand der Technik für Sicherheit und Leistung festlegt. Sie ist kein Herstellersiegel, sondern ein öffentlicher Maßstab, der für eine ganze Geräteklasse gilt.
Normen werden von internationalen Gremien erarbeitet: die IEC für Elektrotechnik, die ISO für allgemeine Themen und auf europäischer Ebene CEN/CENELEC mit dem Präfix „EN“. Eine Norm ist nicht produktspezifisch. Dieselbe Norm gilt für jedes medizinische elektrische Gerät: international als IEC 60601-1, in Europa als EN 60601-1. Ein Gerät erfüllt eine Norm, es besitzt sie nicht.
Was bedeutet eine „harmonisierte“ Norm?
Eine harmonisierte Norm ist eine Norm, die im Amtsblatt der EU offiziell gelistet ist. Wird ein Gerät nach ihr gebaut und geprüft, löst das die Konformitätsvermutung aus: Es gilt insoweit als konform mit dem zugrunde liegenden EU-Rechtsakt, etwa der EU-MDR, der Niederspannungsrichtlinie (LVD) oder der EMV-Richtlinie. Der Rechtsakt legt die Schutzziele fest, die Norm beschreibt, wie man sie technisch erfüllt. Deshalb sind diese Normen der Maßstab, an dem ein seriöses Gerät gemessen wird.
Welche Kernnormen stehen hinter einem professionellen ästhetischen Gerät?
Die Kernnormen eines professionellen ästhetischen Geräts decken bis zu vier Dimensionen ab: elektrische Grundsicherheit, verfahrensspezifische Sicherheit und, bei Medizinprodukten, Risikomanagement und Biokompatibilität.
| Norm | Prüft | Gilt für |
|---|---|---|
| EN 60601-1 | elektrische Grundsicherheit | medizinische elektrische Geräte |
| EN 60335-1 | elektrische Grundsicherheit | Geräte, die nach der Niederspannungsrichtlinie geprüft werden |
| Zusatznorm je Verfahren | verfahrensspezifische Sicherheit | je nach Verfahren, etwa EN IEC 60601-2-22 für Laser |
| ISO 14971 | Risikomanagement | Medizinprodukte, gesamter Produktlebenszyklus |
| ISO 10993 | Biokompatibilität | hautberührende Materialien von Medizinprodukten |
Wofür steht EN 60601-1?
EN 60601-1 ist die Sicherheitsnorm für medizinische elektrische Geräte. Sie regelt die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale und schützt vor:
- Stromschlag, über Isolierung, Ableitströme und Schutzerdung
- Überhitzung, über definierte Temperaturgrenzen und Alarme
- mechanischen und energiebezogenen Gefahren
Ein medizinisches elektrisches Gerät, das EN 60601-1 nicht besteht, gilt als grundsätzlich unsicher. Auf EN 60601-1 bauen die weiteren Normen der Reihe EN 60601 auf, etwa die Laser-Norm EN IEC 60601-2-22.
Welche Sicherheitsnorm gilt je nach Technologie?
Eine Zusatznorm gilt immer zusammen mit der Basisnorm ihrer eigenen Reihe: Teile der Reihe EN 60601 ergänzen EN 60601-1, Teile der Reihe EN 60335 ergänzen EN 60335-1. Welche Reihe ein Nachweis nennt, hängt davon ab, als was das Gerät geprüft wurde. Für die Verfahren im KROND-Portfolio nennen die Nachweise:
| Verfahren | Basisnorm | Zusatznorm | Schwerpunkt |
|---|---|---|---|
| Laser | EN 60601-1 | EN IEC 60601-2-22 | Strahlführung, Klassifizierung, Sicherheitsverriegelungen, Schlüsselschalter, Not-Aus |
| RF-Microneedling und Aquafacial | EN 60335-1 | EN 60335-2-23 | Geräte für die Haut- oder Haarpflege |
| HIFU | EN 60335-1 | keine im Nachweis | elektromagnetische Felder, gemessen nach EN 62233 |
Die konkrete Norm steht auf der jeweiligen KROND-Produktseite.
Was prüft ISO 14971?
ISO 14971 ist kein Bauteil, sondern ein Prozess: die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Sie verlangt, dass ein Hersteller Gefährdungen systematisch erkennt, die Risiken abschätzt und bewertet, sie beherrscht und über den gesamten Lebenszyklus überwacht, einschließlich einer Nutzen-Risiko-Abwägung. ISO 14971 ist das Rückgrat, auf das sich auch die EU-MDR stützt.
Was prüft ISO 10993?
ISO 10993 prüft die Biokompatibilität, also die biologische Verträglichkeit aller Materialien, die den Körper berühren. Bei einem ästhetischen Gerät betrifft das alles, was auf der Haut aufliegt: Handstück, Applikator und Kühlfläche. Getestet werden unter anderem:
- Zytotoxizität, also die Schädigung von Zellen
- Hautreizung
- Sensibilisierung, also allergische Reaktionen
Was bedeuten LVD- und EMV-Konformität?
LVD und EMV sind zwei EU-Richtlinien für elektrische Geräte. Die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU (LVD, englisch Low Voltage Directive) regelt die elektrische Sicherheit, die EMV-Richtlinie 2014/30/EU (englisch EMC) die elektromagnetische Verträglichkeit. Ein Gerät weist beide über Prüfungen gegen harmonisierte Normen nach.
| Richtlinie | Schutzziel | Geprüft unter anderem gegen |
|---|---|---|
| LVD 2014/35/EU | Schutz vor Stromschlag, Überhitzung und mechanischen Gefahren | EN 60335-1 mit Zusatznormen wie EN 60335-2-23, dazu EN 62233 für elektromagnetische Felder |
| EMV 2014/30/EU | keine Störung anderer Geräte, keine Störung durch sie | EN IEC 55014-1 und -2, EN IEC 61000-3-2, EN 61000-3-3 |
Was regelt die LVD (Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU)?
Die LVD stellt sicher, dass ein elektrisches Gerät innerhalb seiner Spannungsgrenzen sicher ist: Schutz vor Stromschlag, Überhitzung und mechanischen Gefahren. Bei den KROND-Geräten mit LVD-Nachweis ist die Prüfnorm EN 60335-1, die Sicherheitsnorm für elektrische Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke, ergänzt um Zusatznormen wie EN 60335-2-23 für Geräte zur Haut- oder Haarpflege.
Was regelt die EMV (EMV-Richtlinie 2014/30/EU)?
Die EMV-Richtlinie stellt die elektromagnetische Verträglichkeit sicher: Ein Gerät stört keine anderen Geräte in seiner Umgebung und wird selbst nicht durch sie gestört. Bei den KROND-Geräten mit EMV-Nachweis wurde gegen EN IEC 55014-1 und -2 sowie EN IEC 61000-3-2 und EN 61000-3-3 geprüft. Für medizinische elektrische Geräte regelt EN 60601-1-2 dieselbe Frage.
Worin unterscheiden sich EN 60335-1 und EN 60601-1?
EN 60601-1 ist die Sicherheitsnorm für medizinische elektrische Geräte, EN 60335-1 die Sicherheitsnorm für elektrische Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke. Beide schützen vor Stromschlag und Überhitzung, stellen aber unterschiedliche Anforderungen. Zusatznormen lassen sich nicht über die Reihen hinweg kombinieren, und EN 60335-2-23 schließt Geräte mit medizinischer Zweckbestimmung ausdrücklich aus.
Risikomanagement nach ISO 14971 und Biokompatibilität nach ISO 10993 gehören zum Prüfumfang medizinischer Geräte, nicht zum LVD-Nachweis. Die Normenreihe auf einem Prüfnachweis zeigt deshalb, als was ein Gerät geprüft wurde. Welche Normen für welche KROND-Gerätekategorie nachgewiesen sind, zeigt die Übersicht zur Prüfung.
Welche weiteren Normen werden geprüft?
Neben den Kernnormen deckt der Prüfumfang eines medizinischen elektrischen Geräts weitere anerkannte Standards ab.
| Norm | Thema | Bedeutung |
|---|---|---|
| EN 60601-1-2 | Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) | Die EMV-Anforderungen innerhalb der Reihe EN 60601. |
| EN ISO 20417 | Vom Hersteller bereitzustellende Informationen | Anforderungen an Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung. |
| EN ISO 15223-1 | Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten | Einheitlich und sprachunabhängig verständlich. |
Welche Prüfnachweise liegen für KROND-Geräte vor?
Für die KROND-Geräte der Kategorien Diodenlaser, HIFU, RF-Microneedling und Aquafacial liegen freiwillige Konformitätsbescheinigungen (Certificate of Conformance) der unabhängigen Prüforganisation ICR vor, gestützt auf Prüflabor-Berichte.
| Gerätekategorie | Nachweis | Geprüfte Normen |
|---|---|---|
| Diodenlaser | Konformitätsbescheinigung im Umfang der EU-MDR sowie LVD- und EMV-Nachweis | EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, EN ISO 14971, EN ISO 10993, EN ISO 20417, EN ISO 15223-1 · zusätzlich EN 60335-1, EN 60335-2-27, EN 62233 und die EMV-Normen |
| HIFU | LVD- und EMV-Nachweis | EN 60335-1, EN 62233, EN IEC 55014-1 und -2, EN IEC 61000-3-2, EN 61000-3-3 |
| RF-Microneedling | LVD- und EMV-Nachweis | EN 60335-1, EN 60335-2-23, EN 62233, EN IEC 55014-1 und -2, EN IEC 61000-3-2, EN 61000-3-3 |
| Aquafacial | LVD- und EMV-Nachweis | EN 60335-1, EN 60335-2-23, EN 62233, EN IEC 55014-1 und -2, EN IEC 61000-3-2, EN 61000-3-3 |
Eine Norm ist kein Gerätesiegel
Eine Norm ist eine allgemeine Regel, kein Gerätesiegel. Eine freiwillige Konformitätsbescheinigung dokumentiert die Prüfung gegen diese Normen, ersetzt aber keine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle. Was auf EU-MDR-Ebene nachgewiesen ist, steht gesondert unter EU-MDR.
Warum zählen diese Normen für Kosmetikstudios?
Diese Normen sind keine Marketing-Kürzel, sondern der reale Prüfmaßstab, an dem die Sicherheit eines Geräts gemessen wird: elektrischer Strom und elektromagnetische Verträglichkeit, die gerätespezifische Energie, der Risikoprozess und die Hautverträglichkeit. Ein Gerät, das gegen sie geprüft wurde, gibt Ihnen und Ihren Kund:innen die Gewissheit, dass die grundlegende technische Sicherheit nachgewiesen ist.
Diese Normen betreffen das Gerät. Das Qualitätsmanagement des Herstellers erklären EU-MDR und ISO 13485. Wer das Gerät betreiben darf, regelt davon unabhängig das nationale Recht, in Deutschland unter anderem die NiSV. Die Betreiber-Regeln je Gerät und Land stehen unter Rechtssicherheit.
Wie erkenne ich, ob ein Ästhetikgerät seriös zertifiziert ist?
Ein seriöser Prüfnachweis nennt offen, wer ihn ausgestellt hat, nach welcher Normenreihe geprüft wurde, für welche Geräte er gilt und bis wann er gültig ist. Diese vier Angaben lassen sich auf dem Nachweis selbst prüfen:
- 01
Aussteller: eine Benannte Stelle mit vierstelliger Kennnummer, eine unabhängige Prüforganisation oder nur der Hersteller selbst.
- 02
Normenreihe: EN 60601 steht für eine Prüfung als medizinisches elektrisches Gerät, EN 60335 für eine Prüfung im Rahmen der Niederspannungsrichtlinie.
- 03
Geltungsbereich: Das angebotene Gerät oder seine Gerätekategorie muss im Nachweis genannt sein.
- 04
Gültigkeit: Das Ablaufdatum des Nachweises darf nicht überschritten sein.
Was eine Benannte Stelle ist und was ihre Kennnummer bedeutet, erklärt die Seite EU-MDR.
Quellen und Normgrundlagen
- IEC 60601-1 · Medical electrical equipment, Part 1: General requirements for basic safety and essential performance · IEC Webstore
- IEC 60601-2-22 · Particular requirements for surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment · IEC Webstore
- IEC 60335-1 · Household and similar electrical appliances, Safety, Part 1: General requirements · IEC Webstore
- IEC 60335-2-23 · Particular requirements for appliances for skin or hair care · IEC Webstore
- ISO 14971:2019 · Medical devices: Application of risk management to medical devices · ISO
- ISO 10993-1 · Biological evaluation of medical devices, Part 1: Evaluation within a risk management process · ISO
- Richtlinie 2014/35/EU (Niederspannungsrichtlinie, LVD) · EUR-Lex
- Richtlinie 2014/30/EU (EMV-Richtlinie) · EUR-Lex
Stand: September 2026 · Allgemeinverständliche Erläuterung der für KROND-Geräte geprüften Normen und der LVD- und EMV-Konformität auf Basis der internen KROND-Compliance-Dokumentation. Diese Seite dient der Information und ersetzt keine Konformitäts- oder Rechtsberatung.