ISO 13485: Was die Qualitätsmanagement-Norm ist, und was das Zertifikat abdeckt
ISO 13485 ist die internationale Norm für das Qualitätsmanagementsystem eines Medizinproduktherstellers. Der Hersteller der KROND-Geräte ist danach zertifiziert, ausgestellt von UL Solutions. Das Zertifikat gilt für definierte Gerätekategorien und ist keine Zulassung einer einzelnen Maschine.
ISO 13485 im Überblick
ISO 13485 betrifft das Qualitätsmanagement des Herstellers, nicht die einzelne Maschine. Welche Normen ein Gerät erfüllt, steht unter Normen.
ISO 13485: internationale QMS-Norm
Der weltweit anerkannte Qualitätsstandard für Medizinproduktehersteller, über den gesamten Lebenszyklus eines Geräts.
Der Aussteller: UL Solutions
Ein unabhängiges Prüf- und Zertifizierungshaus. Die Zertifizierung ist freiwillig und keine Konformitätsbewertung nach EU-MDR.
Geltungsbereich: je Gerätekategorie
Das Zertifikat nennt neun Gerätekategorien.
Was es nicht ist: keine Gerätezulassung
Ein ISO-13485-Zertifikat belegt einen auditierten Hersteller, nicht die Zulassung eines einzelnen Modells.
Was ist ISO 13485?
ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme speziell in der Medizinprodukte-Branche. Sie verlangt, dass ein Hersteller über den gesamten Lebenszyklus, von Design und Entwicklung über Produktion und Lagerung bis zu Vertrieb und Wartung, nach einem dokumentierten, nachvollziehbaren und regelmäßig auditierten System arbeitet.
Eine ISO-13485-Zertifizierung ist freiwillig. Sie ist keine Konformitätsbewertung nach der EU-MDR, zeigt aber, dass ein Hersteller sein Qualitätsmanagement von einer unabhängigen Stelle prüfen lässt. Der Hersteller der KROND-Geräte, Beijing Nubway, ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert, ausgestellt von UL Solutions (UL LLC).
ISO 13485 oder EU-MDR-QMS, wo ist der Unterschied?
ISO 13485 und das EU-MDR-QMS bestätigen beide das Qualitätsmanagementsystem desselben Herstellers, aber auf verschiedener Grundlage und durch verschiedene Stellen.
| Merkmal | EU-MDR-QMS | ISO 13485 |
|---|---|---|
| Grundlage | EU-Recht: Verordnung (EU) 2017/745, Anhang IX Kapitel I | internationale Norm ISO 13485:2016 |
| Aussteller | Benannte Stelle TÜV SÜD (0123) | UL Solutions |
| Rechtsnatur | Teil der gesetzlichen Konformitätsbewertung | freiwillige Zertifizierung |
Für Laser, IPL und LED-Therapie bestätigen damit zwei voneinander unabhängige Stellen das Qualitätsmanagement des Herstellers: TÜV SÜD nach EU-MDR und UL Solutions nach ISO 13485. Was ein EU-MDR-QMS-Zertifikat aussagt, steht unter EU-MDR.
Welche Gerätekategorien deckt das ISO-13485-Zertifikat hinter KROND ab?
Das ISO-13485-Zertifikat von UL Solutions nennt neun Gerätekategorien des Herstellers Beijing Nubway.
| Gerätekategorie | ISO 13485 (UL Solutions) |
|---|---|
| Diodenlaser zur Haarentfernung | abgedeckt |
| Fraktionaler CO₂-Laser | abgedeckt |
| Gütegeschalteter Nd:YAG-Laser | abgedeckt |
| Intense Pulsed Light (IPL) | abgedeckt |
| Pikosekundenlaser | abgedeckt |
| Kryolipolyse | abgedeckt |
| Elektromagnetische Stimulation (EMS) | abgedeckt |
| LED-Therapie | abgedeckt |
| Hautkühlung mit Kaltluft | abgedeckt |
Den Stand für ein konkretes Gerät nennt die Zertifizierungskarte auf der jeweiligen KROND-Produktseite.
Welches ISO-13485-Zertifikat steht hinter KROND?
Hinter KROND steht das ISO-13485-Zertifikat des Herstellers Beijing Nubway, ausgestellt von UL Solutions.
| Angabe | Eintrag |
|---|---|
| Art | Zertifikat für ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 |
| Norm | ISO 13485:2016 · EN ISO 13485:2016 + A11:2021 |
| Zertifikat-Nr. | 175065.240801 |
| Aussteller | UL LLC (UL Solutions), Northbrook, USA |
| Hersteller | Beijing Nubway S&T Co., Ltd. |
| Geltungsbereich | Design, Entwicklung, Herstellung und Vertrieb der neun oben genannten Gerätekategorien |
| Gültig bis | 31. Juli 2027 |
Ein ISO-13485-Zertifikat ist keine Gerätezulassung
Ein ISO-13485-Zertifikat bescheinigt das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers, nicht die Zulassung einer einzelnen Maschine. Das gilt für jedes QMS-Zertifikat; die ausführliche Abgrenzung steht unter EU-MDR.
Warum zählt ISO 13485 für Kosmetikstudios?
Ein nach ISO 13485 zertifizierter Hersteller arbeitet nach einem dokumentierten, regelmäßig auditierten Qualitätsmanagement, von der Entwicklung bis zur Wartung. Für Sie heißt das: nachvollziehbare Abläufe und eine gleichbleibende Fertigung hinter dem Gerät. Die Prüfung des einzelnen Geräts ersetzt das nicht; welche Normen ein Gerät erfüllt, steht unter Normen.
Wer das Gerät betreiben darf, regelt davon unabhängig das nationale Recht, in Deutschland die NiSV. Die Betreiber-Regeln je Gerät und Land stehen unter Rechtssicherheit.
Quellen und Normgrundlagen
Stand: September 2026 · Allgemeinverständliche Erläuterung von ISO 13485 und des herstellerseitigen ISO-13485-Nachweises auf Basis der internen KROND-Compliance-Dokumentation. Diese Seite dient der Information und ersetzt keine Konformitäts- oder Rechtsberatung.