EU-MDR: Was die Medizinprodukteverordnung ist, und was das EU-MDR-QMS-Zertifikat bedeutet
Die EU-MDR ist das strengste Medizinprodukterecht der Welt. Das Siegel „EU-MDR-QMS“ auf einem Gerät bedeutet aber nicht, dass die einzelne Maschine zugelassen wurde. Es bedeutet, dass das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers von einer unabhängigen Benannten Stelle geprüft und zertifiziert ist.
Was hinter dem EU-MDR-QMS-Siegel steht
Das EU-MDR-QMS-Siegel betrifft den Hersteller, nicht die einzelne Maschine. Diese beiden Ebenen halten wir bewusst auseinander.
Das Gesetz: Verordnung (EU) 2017/745
Das EU-weite Recht für Medizinprodukte, seit 2021 verbindlich. Über Anhang XVI gilt es auch für bestimmte Geräte ohne medizinischen Zweck, etwa Laser, IPL und Geräte zur Fettreduktion.
Das EU-MDR-QMS-Siegel: herstellerseitig
Es verweist auf das Qualitätsmanagementsystem, nach dem entwickelt, produziert und überwacht wird, nicht auf eine einzelne Maschine.
Die Benannte Stelle: TÜV SÜD, Kennung 0123
Eine unabhängige, staatlich benannte Prüforganisation, die im Auftrag des Gesetzgebers auditiert.
Was es nicht ist: keine Einzelzulassung
Das EU-MDR-QMS belegt einen auditierten Hersteller und definierte Gerätekategorien, nicht die CE-Zulassung eines einzelnen Modells.
Was ist die EU-MDR?
Die EU-MDR ist die Medical Device Regulation, amtlich die Verordnung (EU) 2017/745. Sie ist das gemeinsame Medizinprodukterecht der Europäischen Union, seit dem 26. Mai 2021 verbindlich anwendbar, und hat die alte Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG abgelöst. Sie gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat, also auch in Deutschland und Österreich.
Was verlangt die EU-MDR gegenüber dem alten Recht?
Die EU-MDR hebt die Anforderungen deutlich an. Die wichtigsten Säulen im Überblick.
| Säule | Anforderung |
|---|---|
| Klinische Bewertung | Belege für Sicherheit und Leistung müssen vor dem Inverkehrbringen vorliegen und über den gesamten Lebenszyklus aktuell gehalten werden. |
| Rückverfolgbarkeit | Jedes Produkt erhält eine eindeutige Kennung (UDI); Hersteller werden in der EU-Datenbank EUDAMED registriert (SRN). |
| Risikomanagement | Ein durchgängiges, dokumentiertes Risikomanagement nach dem Stand der Technik (vgl. ISO 14971) ist Pflicht. |
| Marktüberwachung | Hersteller müssen ihre Produkte nach dem Verkauf aktiv beobachten (Post-Market Surveillance) und Vorkommnisse melden. |
Gilt die EU-MDR auch für ästhetische Geräte ohne medizinischen Zweck?
Ja, für bestimmte Produktgruppen. Anhang XVI der EU-MDR bezieht sechs Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung in das Medizinprodukterecht ein. Für ästhetische Energiegeräte sind zwei davon entscheidend:
- Geräte mit hochintensiver elektromagnetischer Strahlung (Infrarot, sichtbares Licht, UV) zur Hautbehandlung, Tattoo- oder Haarentfernung, etwa Laser und IPL (Anhang XVI Nr. 5)
- Geräte zur Reduktion, Entfernung oder Zerstörung von Fettgewebe, etwa für Liposuktion, Lipolyse oder Lipoplastik (Anhang XVI Nr. 4)
Radiofrequenz- und HIFU-Geräte nennt Anhang XVI nicht als eigene Gruppe. Sie fallen unter Nr. 4, wenn sie Fettgewebe reduzieren sollen. Ein Gerät aus diesen Gruppen muss denselben grundlegenden Sicherheits- und Risikomaßstäben genügen wie ein klassisches Medizinprodukt.
Gilt die EU-MDR auch in der Schweiz?
Nicht unmittelbar. Die Schweiz ist kein EU-Mitglied, und das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) deckt Medizinprodukte seit dem 26. Mai 2021 nicht mehr ab. Die Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) ist an die EU-MDR angeglichen und erkennt die CE-Kennzeichnung und Zertifikate EU-Benannter Stellen einseitig an. Hersteller ohne Sitz in der Schweiz brauchen dort einen Schweizer Bevollmächtigten.
Was ist eine Benannte Stelle, und was bedeutet „0123“?
Eine Benannte Stelle (englisch Notified Body) ist eine unabhängige, von einer EU-Behörde staatlich benannte Prüforganisation. Sie führt die Konformitätsbewertung durch und prüft im Auftrag des Gesetzgebers, ob ein Hersteller und seine Produkte die EU-MDR erfüllen. Sie ist kein privates Gütesiegel, sondern Teil des gesetzlichen Kontrollsystems der EU.
Jede Benannte Stelle trägt eine vierstellige EU-Kennnummer. Die 0123 gehört der TÜV SÜD Product Service GmbH in München, einer der etabliertesten Benannten Stellen Europas für Medizinprodukte. Erscheint auf einem Gerät oder Zertifikat die Angabe „CE 0123“, stammt die zugehörige Bewertung von genau dieser Stelle. Alle Benannten Stellen sind öffentlich in der EU-Datenbank NANDO der Europäischen Kommission gelistet.
Was sagt ein EU-MDR-QMS-Zertifikat aus, und was nicht?
QMS steht für Qualitätsmanagementsystem. Ein EU-MDR-QMS-Zertifikat nach Anhang IX Kapitel I der EU-MDR bescheinigt, dass der Hersteller nach einem geprüften, dokumentierten System arbeitet, von der Entwicklung über die Produktion und die Rückverfolgbarkeit bis zur Marktüberwachung. Es ist eine Aussage über die Prozesse hinter jedem Gerät, nicht über ein einzelnes Modell.
| Merkmal | Bedeutung |
|---|---|
| Was geprüft wird | Das Managementsystem des Herstellers: wie er entwickelt, fertigt, dokumentiert, Risiken steuert und nach dem Verkauf überwacht. |
| Wer prüft | Die Benannte Stelle TÜV SÜD (0123) durch regelmäßige, wiederkehrende Audits. |
| Geltungsbereich | Definierte Gerätekategorien (z. B. aktive, nicht-implantierbare Geräte mit nichtionisierender Strahlung), nicht eine einzelne Maschine. |
| Gültigkeit | Befristet und an erfolgreiche Folge-Audits gebunden. Ein Zertifikat, das nicht erneuert wird, verliert seine Gültigkeit. |
Ein QMS-Zertifikat ist keine Einzelgerät-Zulassung
Ein QMS-Zertifikat auditiert die Herstellerprozesse und Gerätekategorien, es ist für sich genommen keine CE-Zulassung einer einzelnen Maschine. Das gilt für das EU-MDR-QMS ebenso wie für das Zertifikat nach ISO 13485, das der Hersteller zusätzlich für einen Teil seiner Gerätekategorien hält. Die CE-Kennzeichnung auf Geräteebene ist ein gesonderter Nachweis, der pro Modell geführt wird. KROND weist diese beiden Ebenen bewusst getrennt aus und behauptet nicht, ein einzelnes Gerät sei „CE 0123-zugelassen“, nur weil der Hersteller das EU-MDR-QMS hält.
Welches Zertifikat steht hinter KROND?
Das auf den Produktseiten ausgewiesene EU-MDR-QMS ist ein reales, prüfbares Zertifikat des Herstellers Beijing Nubway, ausgestellt von TÜV SÜD.
| Angabe | Eintrag |
|---|---|
| Art | EU-MDR-Qualitätsmanagementsystem-Zertifikat (Verordnung (EU) 2017/745, Anhang IX Kapitel I) |
| Zertifikat-Nr. | G15 005392 0006 Rev. 01 |
| Aussteller | TÜV SÜD Product Service GmbH, Benannte Stelle 0123, München |
| Hersteller | Beijing Nubway S&T Co., Ltd. |
| Geltungsbereich | Geräte mit hochintensiver elektromagnetischer Strahlung ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI: Laser und Intense Pulsed Light (IPL), Klasse IIb. Die LED-Lichttherapie-Geräte des Herstellers sind in EUDAMED dieser IPL-Gruppe zugeordnet. |
| Gültig bis | 12. Juni 2030 · prüfbar in der TÜV-SÜD-Zertifikatsdatenbank |
Warum zählt die EU-MDR für Kosmetikstudios?
Ein herstellerseitiges EU-MDR-QMS, geprüft von TÜV SÜD, bedeutet: Sie betreiben ein Gerät aus einer Fertigung, die nach dem höchsten Medizinprodukte-Standard der EU auditiert wird, mit dokumentiertem Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung. Das ist die seriöse Grundlage, auf der jede weitere Konformität wie Normen und Sicherheit aufbaut.
Wichtig bleibt die Trennung der Ebenen: Das QMS betrifft die Hersteller-Seite, also wie das Gerät gebaut und überwacht wird. Wer das Gerät betreiben darf, regelt davon unabhängig das nationale Recht, in Deutschland die NiSV. Diese Betreiber-Qualifikation erklären wir gesondert unter Rechtssicherheit, je Gerät und Land.
Quellen und Rechtsgrundlagen
- Verordnung (EU) 2017/745 (EU-MDR) · vollständiger Text inkl. Anhang XVI (Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung) · EUR-Lex
- Europäische Kommission · Medical Devices Sector: regulatorischer Rahmen, Benannte Stellen (NANDO), MDR
- TÜV SÜD · Zertifikatsdatenbank (PS-Cert): Verifizierung Zertifikat G15 005392 0006 Rev. 01 (Benannte Stelle 0123)
Stand: September 2026 · Allgemeinverständliche Zusammenfassung der EU-MDR und des herstellerseitigen EU-MDR-QMS-Nachweises auf Basis der internen KROND-Compliance-Dokumentation. Diese Seite dient der Information und ersetzt keine Rechts- oder Konformitätsberatung.