LED-Lichttherapie in Deutschland: Wer darf behandeln?

Ja, eigenständig und ohne Arzt. Ein reines Wellness-Panel ohne beanspruchten wesentlichen Gewebeeffekt fällt regelmäßig nicht einmal unter die NiSV. Wird ein solcher Effekt beansprucht oder erzielt, bleibt die Behandlung kosmetisch, verlangt dann aber die Fachkunde nach § 5 Abs. 1 NiSV sowie Anzeige und Dokumentation.

Deutschland knüpft damit an den Zweck an, Österreich an den behandelten Zustand und die Schweiz an die behandelte Indikation nach Anhang 2 der V-NISSG. Drei Wege, die in der Praxis oft, aber nicht immer zum selben Ergebnis führen.

Die Frage ist falsch gestellt, und sie wird trotzdem ständig so gestellt. Die NiSV nennt für Lichtquellen keinen Bestrahlungsstärke-Schwellenwert. Anlage 1 enthält Basisgrenzwerte für elektromagnetische Felder, nicht für optische Strahlung, und lässt sich auf LED-Geräte nicht anwenden.

Maßgeblich ist allein der Wortlaut von § 2 Abs. 1 Nr. 3: Erfasst sind intensive Lichtquellen, die intensive gepulste oder ungepulste inkohärente optische Strahlung aussenden und deren Zweck es ist, einen wesentlichen Effekt auf das Zielgewebe auszuüben. Das Kriterium ist also der beanspruchte Zweck.

Praktisch heißt das: Die Rechtslage wird in der Werbung entschieden, nicht im Datenblatt. Wer eine Aknebehandlung oder eine Faltenreduktion verspricht, beansprucht einen wesentlichen Effekt auf das Zielgewebe, und zwar unabhängig davon, wie stark das Gerät tatsächlich strahlt.

Dieselbe wie für den Laser: die Fachkunde nach § 5 Abs. 1 NiSV, also das Modul Optische Strahlung. Ein eigenes, kleineres LED-Modul gibt es nicht.

Der Aufwand ist damit derselbe wie für die Laser-Haarentfernung, und das ist für viele Betriebe die entscheidende wirtschaftliche Information. Wer LED ausschließlich als beruhigenden Abschluss nach einer anderen Behandlung einsetzt und keinen Gewebeeffekt beansprucht, bleibt außerhalb der Verordnung. Wer LED als eigenständige Anti-Akne- oder Anti-Aging-Behandlung vermarktet, braucht die vollen 120 Lerneinheiten.

Unabhängig davon, ob die NiSV greift, bestehen Pflichten aus dem Geräte- und Produktsicherheitsrecht. Bei LED-Geräten sind sie ungewöhnlich konkret, weil das europäische Recht hier eine eigene Liste führt.

Die Anamnese hat bei diesem Verfahren einen anderen Schwerpunkt als bei den hautwirksamen Geräten, und das wird regelmäßig übersehen. Ein Fitzpatrick-Tor gibt es nicht, weil kein thermischer Melanin-Effekt auftritt. Entscheidend sind stattdessen die Lichtempfindlichkeit, der Augenschutz und die Abgrenzung zur photodynamischen Therapie, nach der 48 Stunden zu warten ist. Die Epilepsie betrifft dabei nur den Pulsbetrieb, weil Flackerfrequenzen von etwa 15 bis 25 Hertz als auslösend gelten, und photosensibilisierende Medikamente sind für sichtbares Licht nicht belegt: Sieben geprüfte Fachinformationen nennen ausschließlich Sonne, UV und Solarium. Welche Fragen das im Einzelnen bedeutet, führt der Anamnesebogen zur LED-Lichttherapie Frage für Frage auf, jeweils mit der Angabe, ob die Antwort die Behandlung ausschließt, verschiebt oder nur das Protokoll ändert.

Ein genereller Arztvorbehalt besteht für die LED-Lichttherapie nicht, solange die Anwendung reine Biostimulation ist, also weder Photothermolyse noch Ablation. Zwei Grenzen gelten trotzdem, und die erste steht unabhängig von der Geräteklasse.

Die zweite Linie ist die Behandlung eines Krankheitsbildes. Wer Akne, Psoriasis oder ein Ekzem als Erkrankung behandelt statt den Hautzustand kosmetisch zu verbessern, bewegt sich in der Heilkunde. Die Grenze verläuft nicht am Gerät, sondern an der Aussage, die über die Behandlung gemacht wird.

Greift die NiSV, ist der Betrieb ohne Fachkunde, ohne Anzeige oder ohne Dokumentation eine Ordnungswidrigkeit mit einem Bußgeld von bis zu 50.000 Euro je Verstoß. Die Behörden gehen seit 2024 deutlich strenger vor.

Der praktische Auslöser ist bei diesem Verfahren fast immer derselbe: Ein Betrieb betreibt das Gerät in der Annahme, es sei zu schwach für die Verordnung, bewirbt es aber als Aknebehandlung. Damit ist der wesentliche Effekt auf das Zielgewebe beansprucht, die NiSV greift, und es fehlen Fachkunde, Anzeige und Geräteregister zugleich. Wer pigmentierte Hautveränderungen oder Gefäßveränderungen behandelt, bewegt sich zusätzlich im Arztvorbehalt.

Die Einordnung der eigenen Anwendung und die gesetzliche Qualifikation liegen in der alleinigen Verantwortung der Käufer:in beziehungsweise Betreiber:in. KROND liefert das Gerät, die rechtskonforme Anwendung obliegt dem Studio.

Vor dem Kauf und vor jeder Inbetriebnahme ist eigenverantwortlich zu prüfen, ob die geplante Vermarktung die Fachkundepflicht auslöst. Diese Entscheidung fällt vor dem ersten Termin, nicht danach.

• NiSV · § 2 Abs. 1 Nr. 3 Anwendungsbereich für intensive Lichtquellen, § 3 Betreiberpflichten, § 5 Abs. 1 und Abs. 2 · gesetze-im-internet.de
• BfS · Bundesamt für Strahlenschutz · Fachkunde, Anzeigepflicht und Anwendung nach NiSV
• Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346, Anhang VI · Augenschutz, Anwendungsverbote und Gegenanzeigen für Lichtanwendungen · EUR-Lex
• Verordnung (EU) 2017/745 (EU-MDR), Anhang XVI · Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung · EUR-Lex

Stand: September 2026. Zusammenfassung der internen KROND-Regulatorikanalyse für Deutschland (NiSV § 2 Abs. 1 Nr. 3, § 3 Abs. 1 bis 3, § 5 Abs. 1 und Abs. 2 · Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 Anhang VI · EU-MDR Anhang XVI).

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