HIFU in der Schweiz: Wer darf behandeln?

Nein, und zwar absolut. Anhang 2 Ziffer 2.3 lit. a der V-NISSG nennt hoch fokussierten Ultraschall, und Art. 5 Abs. 2 lässt für Behandlungen dieser Kategorie nur Ärzt:innen und direkt unterwiesenes Praxispersonal zu. Der Sachkundepfad ist dort bewusst nicht genannt, deshalb autorisiert kein Sachkundenachweis jemals eine Kosmetiker:in zu HIFU.

Die Einordnung ist im deutschsprachigen Raum einheitlich. Deutschland reserviert HIFU in § 9 Abs. 2 NiSV ebenso ausdrücklich, und in Österreich fehlt zwar eine eigene Norm, die Behandlung ist dort aber materiell ein operativer Eingriff und damit de facto Arztsache.

Unter die V-NISSG, und dort in die schärfste der drei Kategorien. Die Verordnung teilt die kosmetischen Anwendungen nach ihrem Risiko ein, und jede Behandlung ist genau einer Kategorie zuzuordnen.

Der entscheidende Punkt liegt im Wortlaut von Art. 5 Abs. 2. Für die Kategorie der Ziffer 2 zählt die Vorschrift nur die Buchstaben a und b auf. Der Sachkundepfad des Buchstaben c, der für die Kategorie der Ziffer 1 gilt, fehlt dort. Dieses Fehlen ist keine Lücke, sondern eine Entscheidung des Verordnungsgebers, und die kantonalen Vollzugshilfen bestätigen sie durchgehend, etwa Zürich im September 2024 in Kapitel 3.3 und Aargau im Januar 2025 in Kapitel 2.3, ebenso Basel-Stadt und Glarus.

Eine Klarstellung zur MepV gehört dazu: Anhang 6 der Medizinprodukteverordnung wirkt hier nicht als zusätzliche Sperre, denn er betrifft implantierbare und injizierbare Produkte. Die Schranke für HIFU ist allein die V-NISSG.

Nein. Das ist die folgenreichste Fehlannahme bei diesem Verfahren, weil das Schweizer System sonst über Zertifikate funktioniert und Betriebe deshalb erwarten, es müsse auch hier eines geben.

Von den sieben BKF-Zertifikaten deckt keines HIFU ab. Das Zertifikat Cellulite und Fettpolster führt zwar Radiofrequenz, Niederfrequenz, Ultraschall und Stosswelle als Technologien, aber es öffnet die Kategorie der Ziffer 2 nicht: Diese Kategorie ist über Art. 5 Abs. 2 unabhängig von jedem Zertifikat gesperrt. Auch das Zertifikat Haut und Pigmentierung hilft nicht weiter.

Ebenso wenig hilft ein Herstellerzertifikat. Gerätelizenzen von Herstellern werden vom Bundesamt für Gesundheit generell nicht anerkannt, und selbst wenn sie es würden, könnten sie eine gesetzliche Reservierung nicht aufheben.

Die Reservierung betrifft die Person. Unabhängig davon bestehen Pflichten für das Gerät, den Betrieb und die Aufnahme der Patient:in.

Die Anamnese ist bei HIFU der Punkt, an dem sich die Sicherheit der Behandlung entscheidet, denn die Energie wird blind in eine Tiefe gesetzt, in der Nerven, Gefäße und Fremdmaterial liegen können. Abzufragen sind vor allem die Karenzfenster nach vorangegangenen Eingriffen, etwa vier bis acht Wochen nach Hyaluronsäure-Fillern, ein bis vier Wochen nach Botulinumtoxin und sechs bis zwölf Monate nach Fäden oder einer Operation im Feld, dazu permanente Filler und Implantate, die Schilddrüsenregion und der Verlauf des Gesichtsnervs. Der Fitzpatrick-Hauttyp spielt dagegen keine Rolle, weil HIFU nicht melaninbasiert arbeitet. Welche Fragen das im Einzelnen bedeutet, führt der Anamnesebogen zu HIFU Frage für Frage auf, jeweils mit der Angabe, ob die Antwort die Behandlung ausschließt, verschiebt oder nur das Protokoll ändert.

Der konventionelle, defokussierte und niederfrequente kosmetische Ultraschall, der unter 40 °C bleibt. Der Unterschied liegt nicht im Wort Ultraschall, sondern in der Fokussierung und in der erzeugten Temperatur.

Der letzte Punkt überrascht viele Betriebe. Das Behandlungsziel Cellulite und Fettpolster ist mit dem entsprechenden Sachkundenachweis grundsätzlich zugänglich, und dieselbe Zeile der Vollzugshilfe nennt Radiofrequenz, Niederfrequenz und Ultraschall. Das öffnet aber nur die Kategorie der Ziffer 1. Sobald die Technik hoch fokussierter Ultraschall ist, greift Ziffer 2.3 lit. a und schließt den Weg wieder.

Ja, aber unter Bedingungen, die in der Schweiz besonders eng gefasst sind. Die Ärzt:in muss die volle medizinische, zivil- und strafrechtliche Verantwortung tragen und für die Akutintervention physisch im selben Gebäude anwesend sein, etwa bei Anaphylaxie, schwerer Verbrennung, Gefäßverschluss oder plötzlicher Erblindung.

Eine Fernüberwachung per Telefon, E-Mail, Messenger oder Video ist rechtlich unzureichend, ebenso die bloße Erreichbarkeit oder eine Fahrt von wenigen Minuten. Eine selbstständige Einmieterin, die einen Raum in einer Arztpraxis mietet, ist von der Delegationsklausel nicht gedeckt: Sie bleibt Kosmetiker:in und muss alle Kosmetikregeln ungeschützt erfüllen, wozu bei HIFU eben das Verbot gehört. Erforderlich ist ein direktes Arbeitsverhältnis.

Seit dem 1. Juni 2024, dem Ende der fünfjährigen Übergangsfrist, ist die Behandlung ohne die erforderliche Berechtigung ein Offizialdelikt. Die Behörden ermitteln von Amts wegen, es braucht keine Anzeige einer geschädigten Person. Möglich sind unangekündigte Inspektionen, die Beschlagnahme des Geräts und ein Strafverfahren.

Der zweite Aufgriffspunkt liegt beim Gerät. Ein Import ohne gültige CE-Konformität nach MepV ist unabhängig von der Qualifikation der anwendenden Person nicht betriebsfähig. Kommt es zu einer Nervenschädigung, dem zentralen Risiko dieses Verfahrens, treten Schadenersatzforderungen hinzu, die keine Berufshaftpflicht für den unbefugten Betrieb deckt.

Die Prüfung der eigenen Berechtigung und die Beachtung der kantonalen Vorgaben liegen in der alleinigen Verantwortung der Käufer:in beziehungsweise Betreiber:in. KROND liefert das Gerät, die rechtskonforme Anwendung obliegt der Praxis.

Weil das Gerät in der Schweiz ausschließlich im ärztlichen Kanal einsetzbar ist, klärt KROND vor dem Vertragsabschluss, wer behandeln wird. Ein Vertriebsmodell mit ferngesteuerter oder videobasierter Geräteanweisung scheidet hier ausdrücklich aus.

• V-NISSG (SR 814.711) · Art. 5 Abs. 2 und Anhang 2 Ziffer 2.3 lit. a · hoch fokussierter Ultraschall · Fedlex
• NISSG · Bundesgesetz über den Schutz vor Gefährdungen durch nichtionisierende Strahlung und Schall (SR 814.71) · Fedlex
• MepV · Medizinprodukteverordnung (SR 812.213) · Konformität und benannte Stelle · Fedlex
• BAG · Vollzugshilfe zum 2. Abschnitt der V-NISSG, Fassung August 2025

Stand: September 2026. Zusammenfassung der internen KROND-Regulatorikanalyse für die Schweiz (V-NISSG Art. 5 Abs. 2 und Anhang 2 Ziffer 2.3 lit. a · kantonale Vollzugshilfen Zürich September 2024 Kapitel 3.3, Aargau Januar 2025 Kapitel 2.3, Basel-Stadt und Glarus · SN EN IEC 60335-2-115).

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