HIFU in Deutschland: Wer darf behandeln?

Nein. § 9 Abs. 2 NiSV reserviert Ultraschallanwendungen, die der gezielten thermischen Gewebekoagulation oder der Fettgewebereduktion dienen, approbierten Ärztinnen und Ärzten. Der Vorbehalt gilt unabhängig von jedem Fachkundenachweis, und auch eine Heilpraktiker-Erlaubnis öffnet diesen Weg nicht.

Die Einordnung ist im deutschsprachigen Raum einheitlich. Die Schweiz reserviert HIFU nach Anhang 2 Ziffer 2.3 der V-NISSG ebenso absolut, und in Österreich fehlt zwar eine ausdrückliche Norm, die Behandlung ist dort aber materiell ein operativer Eingriff und damit de facto Arztsache.

Zunächst unter die NiSV. § 2 Abs. 1 Nr. 1 erfasst Ultraschallgeräte ab einer Intensität von 100 Milliwatt pro Quadratzentimeter am Körper und 50 Milliwatt pro Quadratzentimeter am Auge, oder ab einem thermischen Index über 0,7, oder ab einem mechanischen Index über 0,4. Wirksames HIFU überschreitet diese Werte um ein Vielfaches.

Entscheidend ist aber nicht die Schwelle, sondern § 9 Abs. 2. Die Vorschrift lautet wörtlich: Ultraschallanwendungen, die der gezielten thermischen Gewebekoagulation oder der Fettgewebereduktion dienen, dürfen nur von einer approbierten Ärztin oder einem approbierten Arzt durchgeführt werden. Sie knüpft an den Zweck an, nicht an einen Messwert. Deshalb hilft es auch nicht, das Gerät herunterzuregeln: Sobald es gezielt koaguliert oder Fett reduziert, greift der Vorbehalt unabhängig vom eingestellten Wert.

Daneben steht die zweite deutsche Rechtssäule. Für die tiefe Gewebezerstörung greift die Heilkunde-Rechtsprechung, und das Verwaltungsgericht Gera hat bereits am 4. Dezember 2012 zum Aktenzeichen 3 K 133/12 entschieden, dass ein Studio ohne Heilpraktikererlaubnis keine Ultraschall-Lipolyse durchführen darf. Auf der Geräteseite erfasst zusätzlich Anhang XVI Ziffer 4 der EU-MDR den fokussierten Ultraschall zur Fettgewebezerstörung.

Nicht HIFU. Das ist die folgenreichste Verwechslung bei diesem Verfahren, weil das Modul im Kurskatalog neben den anderen Fachkundemodulen steht und den Eindruck erweckt, es öffne das gesamte Ultraschallspektrum.

Ein Fachkundenachweis kann einen gesetzlichen Arztvorbehalt nicht aufheben, und ebenso wenig kann es ein Herstellerzertifikat. Es belegt die Einweisung in das Gerät, nicht die Befugnis zur Behandlung. Für HIFU gibt es in Deutschland schlicht keinen Zertifikatspfad, weil die Anwendung arztreserviert ist.

Der Arztvorbehalt betrifft die Person. Unabhängig davon knüpft die NiSV an den Betrieb des Geräts eine eigene Kette von Pflichten, und sie gilt in der Arztpraxis genauso.

Die Anamnese ist bei HIFU der Punkt, an dem sich die Sicherheit der Behandlung entscheidet, denn die Energie wird blind in eine Tiefe gesetzt, in der Nerven, Gefäße und Fremdmaterial liegen können. Abzufragen sind deshalb vor allem die Karenzfenster nach vorangegangenen Eingriffen, etwa vier bis acht Wochen nach Hyaluronsäure-Fillern, ein bis vier Wochen nach Botulinumtoxin und sechs bis zwölf Monate nach Fäden oder einer Operation im Feld, dazu permanente Filler und Implantate, die Schilddrüsenregion und der Verlauf des Gesichtsnervs. Der Fitzpatrick-Hauttyp spielt dagegen keine Rolle, weil HIFU nicht melaninbasiert arbeitet. Welche Fragen das im Einzelnen bedeutet, führt der Anamnesebogen zu HIFU Frage für Frage auf, jeweils mit der Angabe, ob die Antwort die Behandlung ausschließt, verschiebt oder nur das Protokoll ändert. Er ist auch dort die richtige Grundlage, wo ein Kosmetikbetrieb in einer Kooperation lediglich die Aufnahme und die Nachsorge übernimmt.

Weil die Energie präzise dort ankommt, wo niemand hinsehen kann. Fokussierter Ultraschall setzt bei 1,5, 3,0 und 4,5 Millimetern Koagulationspunkte von 50 bis 70 °C, am Körper fokussiert er tiefer in das subkutane Fett. In diesen Tiefen verlaufen Äste des Gesichtsnervs und des Trigeminus.

Die blinde thermische Ablation kann deshalb eine Neurapraxie auslösen, also eine vorübergehende oder dauerhafte Gesichtslähmung, dazu tiefe Verbrennungen und Nekrosen. Anders als beim Laser gibt es keinen sichtbaren Endpunkt an der Oberfläche, an dem sich die Dosierung korrigieren ließe. Genau diese Kombination aus Tiefenwirkung, fehlender Sicht und Nervennähe hat den Verordnungsgeber zum Arztvorbehalt bewogen.

Manche Hersteller liefern regional gesperrte Geräteversionen, die unterhalb der Koagulationsschwelle gedeckelt sind. Das ändert die rechtliche Einordnung nicht, sobald die Anwendung gezielt koaguliert oder Fett reduziert: § 9 Abs. 2 NiSV knüpft an den Zweck an und nicht an den Wert in Watt pro Quadratzentimeter.

Ja, aber nur unter vier Bedingungen, die kumulativ erfüllt sein müssen. Fällt eine davon weg, ist die Delegation unwirksam und die Behandlung rechtswidrig.

Die delegierte Person braucht zusätzlich den passenden Fachkundenachweis, die Delegation ersetzt ihn nicht. Für ein Vertriebsmodell mit ferngesteuerter oder videobasierter Geräteanweisung ist die Anforderung der physischen Anwesenheit damit das entscheidende Hindernis, und KROND stellt entsprechende Zusagen nicht in Aussicht.

Der HIFU-Betrieb durch Kosmetik oder Heilpraktik ist eine Ordnungswidrigkeit mit einem Bußgeld von bis zu 50.000 Euro je Verstoß. Die Behörden waren in den ersten Jahren nach Inkrafttreten der NiSV nachsichtig und gehen seit 2024 deutlich strenger vor. Bei tiefer Gewebezerstörung kommt die Heilkunde-Rechtsprechung hinzu.

Der wirtschaftlich schwerste Punkt liegt daneben: Keine Berufshaftpflicht deckt den illegalen Betrieb. Tritt eine Nervenschädigung ein, was bei diesem Verfahren das zentrale Risiko ist, schlagen die Folgekosten auf das Privatvermögen durch. Eine Einwilligung, die auf einer unzutreffenden Darstellung der Rechtslage beruht, trägt in dieser Konstellation nicht.

Die Prüfung der eigenen Berechtigung liegt in der alleinigen Verantwortung der Käufer:in beziehungsweise Betreiber:in. KROND liefert das Gerät, die rechtskonforme Anwendung obliegt der Praxis.

Weil das Gerät in Deutschland ausschließlich im ärztlichen Kanal einsetzbar ist, klärt KROND vor dem Vertragsabschluss, wer behandeln wird. Marketing für reine Kosmetikstudios findet für dieses Verfahren nicht statt.

• NiSV · § 9 Abs. 2 Arztvorbehalt für Ultraschallanwendungen, § 2 Abs. 1 Nr. 1 Anwendungsbereich, § 3 Betreiberpflichten · gesetze-im-internet.de
• BfS · Bundesamt für Strahlenschutz · Fachkunde, Anzeigepflicht und Anwendung nach NiSV
• Heilpraktikergesetz (HeilprG) · zweite Rechtssäule bei tiefer Gewebezerstörung · gesetze-im-internet.de
• Verordnung (EU) 2017/745 (EU-MDR), Anhang XVI Ziffer 4 · fokussierter Ultraschall zur Fettgewebezerstörung · EUR-Lex

Stand: September 2026. Zusammenfassung der internen KROND-Regulatorikanalyse für Deutschland (NiSV § 9 Abs. 2 und § 2 Abs. 1 Nr. 1 · Heilpraktikergesetz · VG Gera vom 4. Dezember 2012, 3 K 133/12 · EU-MDR Anhang XVI Ziffer 4).

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